đệ trình 510k

Đưa thiết bị y tế vào thị trường Mỹ đòi hỏi không chỉ chất lượng mà còn tuân thủ quy định pháp lý nghiêm ngặt. Trong đó, đệ trình 510k là thủ tục bắt buộc đối với phần lớn thiết bị thuộc nhóm Class I, II và III. Tuy nhiên, một số thiết bị được FDA miễn trừ nên không phải đệ trình nếu đáp ứng đủ...