yêu cầu phê duyệt trước

Thiết bị y tế loại III là nhóm có nguy cơ cao nhất theo phân loại của FDA. Để được lưu hành tại Hoa Kỳ, các thiết bị này bắt buộc phải thực hiện thủ tục yêu cầu phê duyệt trước (Premarket Approval – PMA). Bài viết dưới đây giúp doanh nghiệp hiểu rõ bản chất của PMA, các trường hợp áp dụng, nội...