Đánh giá nhãn TBYT theo chuẩn FDA: Doanh nghiệp cần lưu ý gì?

[PuPuUCC]

Khi nhập khẩu thiết bị y tế (TBYT) vào Hoa Kỳ, một trong những yêu cầu bắt buộc là ghi nhãn đúng quy định của FDA. Không chỉ là hình thức, việc đánh giá nhãn TBYT còn liên quan trực tiếp đến tính hợp pháp, độ an toàn và khả năng truy xuất sản phẩm. Trong bài viết này, UCC Việt Nam sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ quy định về đánh giá nhãn TBYT của FDA và cách đảm bảo tuân thủ ngay từ giai đoạn đầu nhập khẩu.

Đánh giá nhãn TBYT theo chuẩn FDA: Doanh nghiệp cần lưu ý gì?

1. Đánh giá nhãn TBYT là gì?​

Đánh giá nhãn thiết bị y tế là quá trình kiểm tra, rà soát toàn bộ nội dung nhãn sản phẩm trước khi nộp hồ sơ hoặc đưa ra thị trường nhằm đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của FDA.

Cụ thể, nhãn phải:

• Đúng định dạng, ngôn ngữ và nội dung theo quy định tại 21 CFR Part 801.
• Không chứa thông tin sai lệch hoặc gây hiểu lầm cho người sử dụng.
• Đảm bảo đầy đủ các yếu tố nhận dạng thiết bị, như tên thiết bị, nhà sản xuất, mã sản phẩm, số lô, ngày sản xuất hoặc hạn dùng (nếu có).

Nhãn thiết bị y tế có thể là nhãn in trực tiếp trên sản phẩm, hoặc dán trên bao bì, kèm theo hướng dẫn sử dụng và các cảnh báo liên quan. Việc đánh giá nhãn kỹ lưỡng không chỉ giúp doanh nghiệp tránh bị từ chối hồ sơ mà còn góp phần bảo vệ an toàn cho người dùng.

2. Một số nội dung bắt buộc khi đánh giá nhãn TBYT​

Nội dungMục đíchTên thiết bịPhản ánh đúng chức năng thiết bịHướng dẫn sử dụngĐảm bảo người dùng sử dụng thiết bị đúng cách.Số lô, số serial hoặc mã sản phẩmHỗ trợ truy xuất và cảnh báo khi cầnTên và địa chỉ nhà sản xuấtXác định nguồn gốc sản phẩmNgày sản xuất, hạn sử dụngQuản lý vòng đời sản phẩmCảnh báo và điều kiện bảo quảnHướng đến việc sử dụng và bảo quản đúng cách, đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trịMã UDINhận diện và quản lý thiết bị theo hệ thống tự động

3. Yêu cầu cụ thể khi đánh giá nhãn TBYT​

Một số quy định khi đánh giá nhãn TBYT

3.1. Tên và địa chỉ nhà sản xuất​

Nhãn cần ghi rõ:

• Tên công ty sản xuất, đóng gói hoặc phân phối.
• Địa chỉ cụ thể gồm: số đường, thành phố, tiểu bang và mã ZIP.

Nếu thiết bị không do công ty ghi trên nhãn sản xuất, phải ghi rõ mối quan hệ, ví dụ:

“Sản xuất cho…” hoặc “Phân phối bởi…”

3.2. Hướng dẫn sử dụng​

FDA yêu cầu hướng dẫn sử dụng phải được trình bày rõ ràng, dễ hiểu, giúp người dùng – kể cả không chuyên – có thể sử dụng thiết bị đúng cách và an toàn.

Cụ thể, tài liệu hướng dẫn cần nêu rõ:

• Công dụng và chỉ định sử dụng của thiết bị.
• Cách dùng, liều lượng, tần suất, thời điểm và phương pháp sử dụng.
• Chuẩn bị trước khi sử dụng, như vệ sinh, lắp ráp, kiểm tra pin,… (nếu có).
• Lưu ý an toàn và cảnh báo liên quan đến thiết bị.

3.3. Cảnh báo và chỉ định​

Phải nêu rõ các rủi ro khi sử dụng sai cách.

Ví dụ: Không dùng khi thiết bị có dấu hiệu hư hỏng.

3.4. Ngôn ngữ và định dạng​

Nhãn phải được trình bày bằng tiếng Anh, trừ khi sản phẩm chỉ phân phối tại khu vực sử dụng ngôn ngữ khác (ví dụ: Puerto Rico). Trong trường hợp sử dụng song ngữ, doanh nghiệp phải đảm bảo toàn bộ thông tin bắt buộc bằng tiếng Anh vẫn được thể hiện đầy đủ và rõ ràng trên nhãn, bên cạnh phần dịch sang ngôn ngữ khác.

Có thể sử dụng biểu tượng thay thế chữ, nhưng:

• Biểu tượng phải được FDA công nhận.
• Có kèm bảng chú giải ký hiệu (bằng tiếng Anh).

3.5. Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI)​

Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI)

Từ năm 2022, hầu hết thiết bị y tế đều phải có UDI, bao gồm:

• Dạng văn bản dễ đọc
• Mã barcode hoặc QR code theo chuẩn AIDC

UDI giúp FDA và doanh nghiệp quản lý, truy xuất và cảnh báo sản phẩm hiệu quả.

3.6. Ngày sản xuất, ngày hết hạn​

Phải ghi rõ theo định dạng chuẩn: YYYY-MM-DD

Ví dụ: 2025-06-17

Tham khảo thêm: Đăng ký FDA thiết bị y tế: Các bước cần thiết để vào thị trường Mỹ

4. Nhãn thiết bị có thể bị coi là gây hiểu lầm khi nào?​

Theo quy định tại §801.6 của FDA, một thiết bị y tế được coi là hiểu lầm – ghi nhãn sai lệch nếu thông tin trên nhãn khiến người dùng hiểu sai về bản chất, công dụng, hiệu quả hoặc cách sử dụng của thiết bị.

Cụ thể, nhãn bị xem là sai lệch nếu:​

1. Cung cấp thông tin không chính xác hoặc gây hiểu lầm cho người dùng

• Ví dụ: ghi rằng thiết bị “điều trị ung thư” trong khi FDA chỉ chấp thuận thiết bị dùng để giảm đau cho bệnh nhân ung thư.
• Dùng từ ngữ gây hiểu nhầm như: “an toàn tuyệt đối”, “không có tác dụng phụ”, “chữa khỏi hoàn toàn”.

1. Gây nhầm lẫn với sản phẩm khác

• Bao bì, nhãn mác có màu sắc, hình ảnh, tên gọi hoặc bố cục quá giống với một thiết bị khác, gây hiểu nhầm về nguồn gốc, xuất xứ hoặc tính năng.
• Nhãn có thể khiến người dùng tưởng đây là một thiết bị y tế loại II/III nhưng thực chất là loại I.

1. Thiếu thông tin bắt buộc
2. Nếu thiếu một hoặc nhiều thông tin trên, nhãn bị coi là vi phạm.
3. Chữ quá nhỏ, khó đọc hoặc bị che khuất

• Kích thước chữ không đủ lớn để đọc được bằng mắt thường.
• Thông tin bị in mờ, bị nhòe, hoặc bị che bởi tem, nhãn phụ khác.
• Sử dụng font chữ không phổ biến hoặc khó nhìn trong điều kiện sử dụng thông thường.

5. Lưu ý về việc sử dụng ký hiệu trên nhãn​

Sử dụng ký hiệu trên nhãn

Nhãn có thể dùng biểu tượng thay cho chữ nếu:

• Ký hiệu được sử dụng theo tiêu chuẩn được FDA phê duyệt.
• Có bảng giải thích rõ ràng đi kèm.
• Phù hợp để người dùng phổ thông có thể tiếp cận và hiểu được.

Biểu tượng “Rx only” có thể dùng cho thiết bị kê đơn. Ngoài ra, không được dùng ký hiệu tùy ý hoặc gây hiểu lầm.

6. UCC Việt Nam – Đối tác đánh giá nhãn TBYT của bạn​

Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn FDA, UCC Việt Nam cung cấp:

• Dịch vụ đánh giá nhãn thiết bị y tế chuyên sâu
• Đội ngũ chuyên gia am hiểu luật Hoa Kỳ
• Hỗ trợ chuẩn hóa, dịch thuật và thiết kế lại nhãn
• Đảm bảo nhãn đúng chuẩn, không bị sai sót khi kiểm tra tại cảng

Chúng tôi đã hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp Việt Nam đưa thiết bị y tế vào thị trường Mỹ nhanh chóng và đúng quy định. Đánh giá nhãn TBYT không chỉ là thủ tục, mà là yêu cầu pháp lý bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn nhập khẩu thiết bị vào Mỹ. Nhãn không đúng quy định có thể khiến cả lô hàng bị trả về, gây thiệt hại lớn. Hãy để UCC Việt Nam đồng hành cùng doanh nghiệp bạn trong việc kiểm tra và hoàn thiện nhãn thiết bị y tế theo chuẩn FDA – chính xác, tiết kiệm thời gian và đảm bảo thông quan.

Tham khảo thêm: Phân loại thiết bị y tế – Bước đầu tiên để lưu hành sản phẩm tại Mỹ