Listing thuốc OTC: Điều kiện, thủ tục và lưu ý khi đăng ký với FDA

[PuPuUCC]

Thị trường thuốc không kê đơn (OTC) tại Hoa Kỳ rất rộng lớn. Hiện tại, thị trường này có hơn 300.000 sản phẩm đang lưu hành. Để đưa thuốc OTC vào thị trường này, doanh nghiệp bắt buộc phải tuân thủ quy định của FDA. Và, một trong số đó có thủ tục Listing thuốc OTC – niêm yết sản phẩm với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Bài viết dưới đây từ UCC Việt Nam sẽ hướng dẫn các bước cần thiết để listing thuốc OTC, xin mã NDC, và đăng ký cơ sở dược phẩm theo chuẩn FDA.

Listing thuốc OTC: Điều kiện, thủ tục và lưu ý khi đăng ký với FDA

1. Tổng quan về listing thuốc OTC​

1.1. Thuốc OTC là gì? ​

Thuốc không kê đơn (OTC – Over-the-Counter) là các loại thuốc được FDA đánh giá là an toàn và hiệu quả khi sử dụng mà không cần đơn thuốc từ bác sĩ. Các sản phẩm OTC phổ biến gồm kem chống nắng, thuốc nhỏ mắt, thuốc sát khuẩn tay, kem trị mụn,…

Để được công nhận là thuốc OTC hợp pháp, sản phẩm phải tuân theo các chuyên khảo do FDA ban hành. Những sản phẩm không đáp ứng chuyên khảo sẽ bị liệt kê là “thuốc không được chấp thuận”.

1.2. Mã NDC và Listing thuốc OTC ​

Mã NDC (National Drug Code) là mã số định danh tiêu chuẩn gồm 10 chữ số và 3 phần, được sử dụng để nhận diện tất cả các loại thuốc dùng cho người tại Hoa Kỳ, bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn (OTC). Mã này xuất hiện trên bao bì và nhãn phụ của sản phẩm.

Ba phần trong mã NDC bao gồm:

• Mã cơ sở (Labeler Code): Do FDA cấp, dùng để xác định nhà sản xuất, đóng gói hoặc phân phối.
• Mã sản phẩm (Product Code): Xác định loại thuốc cụ thể, bao gồm hàm lượng, dạng bào chế và công thức.
• Mã bao bì (Package Code): Thể hiện quy cách và kích cỡ đóng gói thương mại.

Mã NDC (National Drug Code)

Một số điểm cần lưu ý về mã NDC:

• Là công cụ chuẩn để nhận diện và theo dõi thuốc tại Hoa Kỳ.
• Bắt buộc trong nhiều thủ tục thanh toán và hoàn trả, đặc biệt là trong hệ thống Medicare.
• Không đồng nghĩa với việc thuốc đã được FDA phê duyệt – mã NDC chỉ cho thấy thuốc đã được đăng ký niêm yết, không phải đã được đánh giá về hiệu quả hay độ an toàn.

Danh sách sản phẩm OTC (OTC Drug Listing) là quá trình kê khai thông tin thuốc không kê đơn với FDA, bao gồm tên sản phẩm, thành phần hoạt chất, dạng bào chế, bao bì, mã NDC,… Mục đích là để FDA theo dõi, kiểm soát và đảm bảo tính an toàn, hiệu quả của các sản phẩm lưu hành trên thị trường Mỹ.

2. Quy trình đăng ký listing thuốc OTC​

Quy trình đăng ký listing thuốc OTC

Bước 1: Đánh giá thành phần hoạt chất​

Trước tiên, doanh nghiệp cần xác định các thành phần hoạt chất có nằm trong danh sách được FDA cho phép hay không. Một số hoạt chất phổ biến như: alcohol (60-95%), isopropyl alcohol (70-91,3%), benzalkonium chloride,…

Nếu thành phần không nằm trong chuyên khảo OTC của FDA, sản phẩm có thể bị coi là “chưa được chấp thuận”.

Bước 2: Đăng ký số DUNS​

DUNS là mã số nhận dạng doanh nghiệp gồm 9 chữ số, được cấp bởi Dun & Bradstreet. Mã này dùng để xác thực doanh nghiệp trong toàn bộ hệ thống đăng ký của FDA.

Việc có số DUNS là điều kiện bắt buộc trước khi xin mã NDC hoặc thực hiện các thủ tục đăng ký FDA khác.

Bước 3: Tuân thủ nhãn thuốc OTC​

FDA yêu cầu tất cả nhãn thuốc OTC phải trình bày theo định dạng chuẩn với các mục sau:

• Drug Facts – Thông tin về thuốc
• Thành phần hoạt tính
• Mục đích sử dụng
• Hướng dẫn sử dụng
• Cảnh báo
• Thành phần không hoạt tính
• Thông tin khác

Nhãn sai quy định có thể khiến sản phẩm bị tạm giữ hoặc từ chối nhập khẩu.

Bước 4: Nộp phí cơ sở OMUFA​

Tham khảo mức phí niêm yết thuốc không kê đơn (OTC) theo từng năm được cập nhật chi tiết tại đây – trang thông tin chính thức về phí do FDA quy định trong khuôn khổ Đạo luật OMUFA (Over-the-Counter Monograph User Fee Act).

Bước 5: Xin mã NDC và mã Labeler từ FDA​

Để xin mã NDC, doanh nghiệp cần:

• Có mã DUNS hợp lệ
• Gửi hồ sơ điện tử qua hệ thống ESG (Electronic Submission Gateway) của FDA
• Cung cấp thông tin về sản phẩm, nhà sản xuất, đại lý Hoa Kỳ (nếu là cơ sở nước ngoài)

Bước 6: Đăng ký cơ sở dược phẩm với FDA​

Các nhà sản xuất thuốc OTC trong nước (tại Hoa Kỳ) phải đăng ký cơ sở với FDA trong vòng 5 ngày kể từ khi bắt đầu hoạt động sản xuất, đồng thời hoàn tất việc niêm yết sản phẩm với mã NDC gồm 10 chữ số trong vòng 3 ngày sau khi đăng ký cơ sở.

Đối với các nhà sản xuất thuốc OTC nước ngoài (ngoài Hoa Kỳ), việc đăng ký cơ sở và niêm yết thuốc phải được hoàn thành trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường Hoa Kỳ.

Mỗi cơ sở sản xuất, bào chế, đóng gói hoặc dán nhãn thuốc OTC đều phải đăng ký cơ sở với FDA. Hồ sơ gồm:

• Tên và địa chỉ công ty
• Loại hoạt động (sản xuất, đóng gói, dán nhãn,…)
• Dạng bào chế, kích thước, trọng lượng, bao bì
• Mã DUNS, mã NDC
• Nhãn sản phẩm mẫu và hình ảnh thực tế

Cơ sở nước ngoài cần chỉ định một đại lý Hoa Kỳ để làm đầu mối liên lạc với FDA.

Bước 7: Listing thuốc với FDA​

Sau khi đăng ký cơ sở thành công, doanh nghiệp cần listing từng loại thuốc OTC được sản xuất tại cơ sở đó. Hồ sơ listing gồm:

• Tên thuốc và tên thành lập
• NDC phù hợp
• Dạng bào chế
• Thành phần hoạt tính và không hoạt tính
• Loại bao gói, trọng lượng, thể tích
• Thông tin chuyên khảo OTC (nếu có)

Việc listing cần được thực hiện điện tử dưới định dạng SPL và cập nhật hàng năm từ 1/10 đến 31/12.

3. UCC Việt Nam – Đối tác tư vấn listing thuốc OTC uy tín​

Đăng ký listing thuốc OTC

Với nhiều năm kinh nghiệm tư vấn đăng ký FDA và listing thuốc OTC, UCC Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp:

• Xin mã DUNS và Labeler
• Soạn hồ sơ đăng ký cơ sở dược phẩm
• Thiết kế nhãn đạt chuẩn FDA
• Thực hiện niêm yết thuốc đúng định dạng SPL
• Đăng ký NDC và cập nhật listing hàng năm

Chúng tôi đồng hành cùng bạn trên toàn bộ hành trình đưa thuốc OTC vào thị trường Hoa Kỳ.

Listing thuốc OTC là bước quan trọng để sản phẩm tiếp cận thị trường Mỹ một cách hợp pháp và bền vững. Từ đăng ký cơ sở, xin mã NDC đến ghi nhãn và niêm yết thuốc – tất cả đều cần tuân thủ đúng hướng dẫn của FDA. Nếu bạn đang tìm kiếm một đơn vị đồng hành uy tín, đừng ngần ngại liên hệ UCC Việt Nam để được tư vấn và hỗ trợ chuyên sâu.

Tham khảo thêm: Dịch vụ Đại diện Mỹ _ Vai trò của Đại diện Mỹ trong đăng ký FDA