CFS EU cho thiết bị y tế theo luật IVDR: Hồ sơ, quy trình và quy định mới nhất

[PuPuUCC]

CFS EU cho thiết bị y tế theo luật IVDR đang trở thành yêu cầu quan trọng đối với doanh nghiệp sản xuất. Và xuất khẩu thiết bị y tế chẩn đoán in vitro vào thị trường châu Âu. Vậy IVDR 2017/746 là gì, hồ sơ xin CFS EU gồm những gì và doanh nghiệp cần lưu ý những quy định nào để đáp ứng tiêu chuẩn EU? Hãy cùng UCC Việt Nam tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây.

CFS EU cho thiết bị y tế theo luật IVDR Hồ sơ, quy trình và quy định mới nhất

1. IVDR là gì?​

Logo EU IVDR

Khái niệm

IVDR là viết tắt của In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation. Quy định của Liên minh Châu Âu về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Được ban hành dưới tên đầy đủ là Regulation (EU) 2017/746.

Đây là bộ quy định pháp lý áp dụng cho các thiết bị dùng để xét nghiệm mẫu từ cơ thể người. Nhằm phục vụ chẩn đoán, theo dõi bệnh lý, đánh giá tình trạng sức khỏe hoặc hỗ trợ điều trị.

IVDR được xây dựng nhằm nâng cao độ an toàn, độ chính xác và khả năng kiểm soát chất lượng đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro lưu hành tại thị trường EU.

Lịch sử hình thành IVDR

• Năm 1998: IVDD 98/79/EC được ban hành để quản lý thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại châu Âu.
• Sau nhiều năm áp dụng: IVDD dần bộc lộ nhiều hạn chế về đánh giá hiệu năng, dữ liệu lâm sàng và quản lý chất lượng.
• Ngày 05/04/2017: Liên minh Châu Âu ban hành Regulation (EU) 2017/746 nhằm thay thế hoàn toàn IVDD cũ.
• Ngày 26/05/2022: IVDR chính thức được áp dụng bắt buộc với các yêu cầu nghiêm ngặt hơn về hồ sơ kỹ thuật, hệ thống quản lý chất lượng và giám sát sau lưu hành sản phẩm.

Đối với doanh nghiệp Việt Nam, việc tuân thủ Regulation (EU) 2017/746 là nền tảng quan trọng để sản phẩm đủ điều kiện lưu hành tại châu Âu. Và hỗ trợ quá trình xin CFS EU cho thiết bị y tế theo luật IVDR. Đây cũng là yếu tố giúp nâng cao uy tín và mở rộng cơ hội xuất khẩu sang thị trường quốc tế.

Tham khảo thêm: CFS Châu Âu Thiết Bị Y Tế Là Gì? Điều Kiện Và Vai Trò 2026

2. Thiết bị y tế IVD là gì?​

Thiết bị y tế IVD (In Vitro Diagnostic Medical Device) là các thiết bị, hóa chất, phần mềm. Hoặc hệ thống được sử dụng để kiểm tra mẫu lấy từ cơ thể người như máu, nước tiểu, mô. Hoặc dịch cơ thể nhằm hỗ trợ chẩn đoán, theo dõi và phát hiện bệnh.

Theo Regulation (EU) 2017/746, thiết bị IVD có thể được sử dụng để:

• Chẩn đoán bệnh lý
• Theo dõi tình trạng sức khỏe
• Đánh giá hiệu quả điều trị
• Phát hiện nhiễm trùng hoặc virus
• Xác định nhóm máu và tương thích sinh học

Một số thiết bị IVD phổ biến gồm:

• Test nhanh COVID-19
• Test thai
• Bộ kit xét nghiệm HIV
• Máy PCR
• Hóa chất xét nghiệm sinh hóa
• Phần mềm phân tích kết quả xét nghiệm

Khác với Regulation (EU) 2017/745 áp dụng cho thiết bị y tế thông thường, IVDR được áp dụng riêng cho thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Vì vậy, doanh nghiệp cần xác định đúng nhóm sản phẩm để thực hiện CE Marking. Và xin CFS EU cho thiết bị y tế theo đúng quy định pháp lý của EU.

3. CFS EU cho thiết bị y tế theo luật IVDR có mối liên hệ gì?​

Regulation (EU) 2017/746 là quy định pháp lý bắt buộc đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro muốn lưu hành tại thị trường châu Âu.

Trong khi đó, CFS EU (Certificate of Free Sale) là giấy chứng nhận xác nhận sản phẩm được phép lưu hành tự do tại EU.

Do đó, để xin CFS EU cho thiết bị y tế theo luật IVDR. Doanh nghiệp thường cần chứng minh sản phẩm đã đáp ứng các yêu cầu của IVDR như:

• Phân loại đúng thiết bị IVD
• Hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật
• Đạt CE Marking theo IVDR
• Có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp
• Đáp ứng yêu cầu đánh giá hiệu năng sản phẩm

Việc tuân thủ IVDR không chỉ giúp sản phẩm đủ điều kiện lưu hành tại EU. Mà còn hỗ trợ doanh nghiệp thuận lợi hơn trong quá trình xin CFS EU. Để phục vụ xuất khẩu sang nhiều thị trường quốc tế.

Tham khảo thêm: Vai trò của CE Marking khi xin CFS EU chi tiết, mới nhất

4. Hồ sơ cần chuẩn bị khi xin CFS EU thiết bị y tế theo luật IVDR​

Hồ sơ cần chuẩn bị khi xin CFS EU thiết bị y tế theo luật IVDR

Để xin CFS EU cho thiết bị y tế theo Regulation (EU) 2017/746, doanh nghiệp thường cần chuẩn bị các hồ sơ sau:

• Giấy chứng nhận CE Marking theo IVDR
• Declaration of Conformity (DoC)
• Hồ sơ kỹ thuật (Technical Documentation)
• Hồ sơ đánh giá hiệu năng sản phẩm
• Nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng (IFU)
• Chứng nhận ISO 13485 hoặc tài liệu QMS liên quan
• Thông tin nhà sản xuất và đại diện ủy quyền tại EU (nếu có)

Ngoài ra, đối với doanh nghiệp Việt Nam, quá trình chuẩn bị hồ sơ xin CFS EU cho thiết bị y tế cũng cần tham khảo quy định tại Thông tư 57/2015/TT-BCT về hồ sơ, nội dung. Và thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) phục vụ hoạt động xuất khẩu hàng hóa.

Tham khảo thêm: CFS EU theo Thông tư 57/2025/TT-BYT là gì? Điểm cộng cực lớn khi đấu thầu

5. Những lỗi thường gặp khi xin CFS EU cho thiết bị y tế IVD theo luật IVDR​

Theo Regulation (EU) 2017/746, thiết bị y tế IVD muốn lưu hành tại EU phải đáp ứng đầy đủ yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật. Đánh giá hiệu năng và quản lý chất lượng. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn gặp các lỗi phổ biến khi xin CFS EU cho thiết bị y tế IVD như:

• Phân loại sai thiết bị theo nhóm Class A, B, C hoặc D
• Hồ sơ Technical Documentation chưa đầy đủ theo Annex II và Annex III của IVDR
• Thiếu dữ liệu Scientific Validity, Analytical Performance hoặc Clinical Performance
• CE Marking chưa phù hợp với phạm vi sản phẩm IVD
• Nhãn sản phẩm và IFU chưa đáp ứng yêu cầu ghi nhãn của EU
• Chưa xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485
• Thiếu kế hoạch Post-Market Surveillance (PMS) và Vigilance
• Hồ sơ pháp lý chưa đáp ứng yêu cầu cấp CFS EU theo quy định xuất khẩu

Những sai sót này có thể khiến doanh nghiệp bị kéo dài thời gian xét duyệt, yêu cầu bổ sung hồ sơ. Hoặc từ chối cấp CFS EU cho thiết bị y tế theo luật IVDR.

6. Dịch vụ hỗ trợ xin CFS EU cho thiết bị y tế IVD theo luật IVDR​

Dịch vụ hỗ trợ xin CFS EU cho thiết bị y tế IVD theo luật IVDR

Dịch vụ hỗ trợ xin CFS EU cho thiết bị y tế IVD theo Regulation (EU) 2017/746 giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian chuẩn bị hồ sơ và hạn chế sai sót trong quá trình thực hiện thủ tục xuất khẩu sang thị trường châu Âu.

Đơn vị tư vấn sẽ hỗ trợ doanh nghiệp:

• Rà soát và phân loại thiết bị IVD theo IVDR
• Kiểm tra hồ sơ kỹ thuật (Technical Documentation)
• Hỗ trợ hoàn thiện CE Marking và Declaration of Conformity
• Tư vấn hồ sơ đánh giá hiệu năng sản phẩm
• Hỗ trợ chuẩn hóa nhãn sản phẩm và IFU theo quy định EU
• Tư vấn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
• Hỗ trợ thủ tục xin CFS EU cho thiết bị y tế IVD

Việc sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên môn giúp doanh nghiệp nâng cao tỷ lệ hồ sơ đạt yêu cầu và thuận lợi hơn trong quá trình đưa thiết bị y tế IVD vào thị trường quốc tế.

Tham khảo thêm: Dịch vụ làm CFS EU cho thiết bị y tế uy tín, hỗ trợ hồ sơ trọn gói cho doanh nghiệp

CFS EU cho thiết bị y tế theo luật IVDR - Hồ sơ, thủ tục mới nhất

CFS EU cho thiết bị y tế theo luật IVDR là yêu cầu quan trọng giúp doanh nghiệp xuất khẩu thiết bị IVD sang EU. Tìm hiểu cùng UCC

chungnhanfda.com